手続き要項

（改訂版：2023年7月1日）

治験依頼者　各位

京都桂病院
臨床試験センター

治験の手続きは、治験責任医師と治験実施計画書に合意の後に、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)が病院長から交付されたことを確認の上、下記の書類を提出してください。

• 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)は臨床試験センターにて作成いたしますので、治験責任医師と合意後、被験薬名、被験機器名、被験製品名、治験課題名、治験実施計画書No.を臨床試験センターにお知らせください。

1. 提出書類

• 治験開始前、治験契約締結後のいずれの書類においても、日付は西暦表記でお願いします。
• 原本となる書類は、クリアーホルダーに入れて提出してください。
• 提出書類の部数は、基本的に原本1部、コピー23部となります。
• 当院書式で、A4サイズ規格2枚にわたる原本の書類は、A3サイズ用紙1枚に印刷したものをご提出ください。

同じく、記載内容によりA4サイズ規格1枚に収まらない場合、A4サイズ規格2枚に分けていただくのは可能ですが、原本の書類は、A3サイズ用紙1枚に印刷したものをご提出ください。
いずれの場合もコピー書類に関しては、指定はありませんので、ご都合の良いサイズの用紙でご提出をお願いします。

治験開始前

〔治験申込時提出書類〕
臨床試験センター宛に提出

• 治験依頼書 (書式3) ー１部（原本）
• 治験責任医師の履歴書 (書式1) ー１部（原本）
• 治験審査用資料（ファイリング）ー２３部

下記の（1）～（13）の項目について順番にファイリングし、各項目にはインデックス(文字表記のこと。項目数字番号は不可)を付けてください。 表紙および背表紙には、治験課題名と治験依頼者名を記載(印字もしくはシーリング)してください。ファイリングに使用するファイルの色および規格には指定はありません。

• 治験依頼書 (書式3) (コピー)
• 治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く）に係る最新の科学的知見を記載した文書
• 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
• 症例報告書用紙（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
• 同意文書およびその他の説明文書
• 治験責任医師の履歴書 (書式1) (コピー)
• 治験分担医師の氏名リスト
• 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
• 予定される治験費用に関する資料
• 被験者への支払に関する資料（ある場合）
• 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合）
• 治験審査委員会が必要と認める資料（必要時
• 審査外資料

　　ⅰ.治験責任医師との合意文書
　　ⅱ.治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)（コピー）
　　ⅲ.治験薬（治験機器、治験使用製品）の管理に関する手順書

〔治験に関する指示･決定通知後提出書類〕
臨床試験センター宛に提出

• 治験契約書（桂書式1-1、 1-2、 1-3、 1-4 、 1-5 、 1-6 ）ー２又は３部（原本）
• モニタリング・監査に関する覚書（桂書式4-1、 4-2）ー２又は３部（原本）

• 当院書式の治験契約書（桂書式1-1、 1-2、 1-3、 1-4、 1-5、 1-6 ）の内容に変更がある場合は、承認通知後、契約書の案(社判が捺印されていないもの)を提出してください。契約内容の確認後、2週間以内に契約締結いたします。覚書を交わす場合の取り扱いも同様となります。

治験契約締結後

書式集

• 治験書式一括ダウンロード
• 書式1　履歴書
• 書式2　治験分担医師・治験協力者リスト
• 書式3　治験依頼書
• 書式4　治験審査依頼書
• 書式5　治験審査結果通知書
• 書式6　治験実施計画書等修正報告書
• 書式8　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
• 書式9　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
• 書式10　治験に関する変更申請書
• 書式11　治験実施状況報告書
• 書式12　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
• 書式13　有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
• 書式14　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
• 書式15　有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
• 書式16　安全性情報等に関する報告書
• 書式17　治験終了（中止・中断）報告書
• 書式18　開発の中止等に関する報告書
• 書式19　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
• 書式20　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造後臨床試験）
• 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通
• 統一書式　注意事項
• 参考書式1　治験に関する指示・決定通知書
• 参考書式2　直接閲覧実施連絡票
• 桂書式1-1　治験契約書（製薬会社　二者契約）
• 桂書式1-2　治験契約書（製薬会社　三者契約）
• 桂書式1-3　治験契約書（医療機器会社　二者契約）
• 桂書式1-4治験契約書（医療機器会社　三者契約）
• 桂書式1-5　治験契約書（再生医療等製品　二者契約）
• 桂書式1-6　治験契約書（再生医療等製品　三者契約）
• 桂書式2-1　覚書（二者覚書）
• 桂書式2-2　覚書（三者覚書）
• 桂書式3-1　異議申立書（治験依頼者用）
• 桂書式3-2　異議申立書（治験責任医師用）
• 桂書式4-1　モニタリング・監査に関する覚書（二者覚書）
• 桂書式4-2　モニタリング覚書（三者覚書）
• 桂書式5　モニター・監査担当の履歴書
• 桂書式6　モニタリング結果報告書　
• 桂書式7　監査結果報告書
• 桂書式8　治験審査結果通知書（他医療機関の長宛）
• 桂書式9　治験分担医師に係わる申請書（非常勤医師用）

医師主導治験書式

• 統一書式（医師主導）一括ダウンロード
• （医）書式1　履歴書
• （医）書式2　治験分担医師・治験協力者リスト
• （医）書式3　治験実施申請書
• （医）書式4　治験審査依頼書
• （医）書式5　治験審査結果通知書
• （医）書式6　治験実施計画書等修正報告書
• （医）書式8　緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
• （医）書式10　治験に関する変更申請書
• （医）書式11　治験実施状況報告書
• （医）書式12　重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
• （医）書式14　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器治験）
• （医）書式16　安全性情報等に関する報告書
• （医）書式17　治験終了（中止・中断）報告書
• （医）書式18　開発の中止等に関する報告書
• （医）書式19　重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
• （医）参考書式1　治験に関する指示・決定通知書
• （医）参考書式2　直接閲覧実施連絡票
• 医詳細記載用_書式12_14_19共通

手順書

• モニタリング・監査業務手順書
• 病院治験に係わる標準業務手順書
• 病院治験審査委員会標準業務手順書

医師主導治験手順書

• モニタリング・監査業務手順書
• 医師主導治験　治験審査委員会標準業務手順書
• 医師主導治験に係る標準業務手順書

治験実施状況

• 循環器科：2件

• 血液内科：2件

• 消化器センター外科：１件
                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2024年6月1日現在