手続き要項

(改訂版:2021年8月2日)

治験依頼者 各位

京都桂病院
臨床試験センター

治験の手続きは、治験責任医師と治験実施計画書に合意の後に、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)が病院長から交付されたことを確認の上、下記の書類を提出してください。

  • 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)は臨床試験センターにて作成いたしますので、治験責任医師と合意後、被験薬名、被験機器名、治験課題名、治験実施計画書No.を臨床試験センターにお知らせください。

1. 提出書類

  • 治験開始前、治験契約締結後のいずれの書類においても、日付は西暦表記でお願いします。
  • 原本となる書類は、クリアーホルダーに入れて提出してください。
  • 提出書類の部数は、基本的に原本1部、コピー23部となります。
  • 当院書式で、A4サイズ規格2枚にわたる原本の書類は、A3サイズ用紙1枚に印刷したものをご提出ください。

同じく、記載内容によりA4サイズ規格1枚に収まらない場合、A4サイズ規格2枚に分けていただくのは可能ですが、原本の書類は、A3サイズ用紙1枚に印刷したものをご提出ください。
いずれの場合もコピー書類に関しては、指定はありませんので、ご都合の良いサイズの用紙でご提出をお願いします。

治験開始前

〔治験申込時提出書類〕臨床試験センター宛に提出

  • 治験依頼書 (書式3) ー1部(原本)
  • 治験責任医師の履歴書 (書式1) ー1部(原本)
  • 治験審査用資料(ファイリング)ー23部

下記の1)~13)の項目について順番にファイリングし、各項目にはインデックス(文字表記のこと。項目数字番号は不可)を付けてください。 表紙および背表紙には、治験課題名と治験依頼者名を記載(印字もしくはシーリング)してください。ファイリングに使用するファイルの色および規格には指定はありません。

  • 治験依頼書 (書式3) (コピー)
  • 治験薬概要書
  • 治験実施計画書(治験責任医師と治験依頼者が合意したもの)
  • 症例報告書用紙(治験責任医師と治験依頼者が合意したもの)
  • 同意文書およびその他の説明文書
  • 治験責任医師の履歴書 (書式1) (コピー)
  • 治験分担医師の氏名リスト
  • 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
  • 予定される治験費用に関する資料
  • 被験者への支払に関する資料(ある場合)
  • 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(ある場合)
  • 治験審査委員会が必要と認める資料(必要時
  • 審査外資料
  ⅰ.治験責任医師との合意文書
  ⅱ.治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)(コピー)
  ⅲ.治験薬(治験機器)の管理に関する手順書


〔治験に関する指示・決定通知後提出書類〕
臨床試験センター宛に提出

  • 治験契約書(桂書式1-11-21-31-4)ー2又は3部(原本)
  • モニタリング・監査に関する覚書(桂書式4-14-2)ー2又は3部(原本)
  • 当院書式の治験契約書(桂書式1-11-21-31-4)の内容に変更がある場合は、承認通知後、契約書の案(社判が捺印されていないもの)を提出してください。契約内容の確認後、2週間以内に契約締結いたします。覚書を交わす場合の取り扱いも同様となります。
治験契約締結後

〔契約締結後提出書類〕
治験薬(治験機器)管理者宛に提出

  • 治験薬(治験機器)管理者保存用ファイル
  • 治験薬(治験機器)等納品書および受領書
  • 治験薬(治験機器)管理表および出納表
  • 治験薬(治験機器)の管理に関する手順書

〔治験期間中の継続審査時提出書類〕
(治験責任医師が)臨床試験センター宛に提出

  • 月および10月開催の治験審査委員会にて治験実施状況の審査を行います。

〔治験実施計画の変更時提出書類〕
臨床試験センター宛に提出

〔治験実施計画書からの逸脱事項発生時提出書類〕
(治験責任医師が)臨床試験センター宛に提出

  • 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (書式8)

〔重篤な副作用発生時提出書類〕
(治験責任医師が)臨床試験センター宛に提出

〔新たな安全性に関する情報の入手時提出書類〕
臨床試験センター宛に提出

〔異議申し立て時提出書類〕
臨床試験センター宛に提出

〔モニタリング申請時提出書類〕
臨床試験センター宛に提出

  • モニター・監査担当者 履歴書(桂書式5)ー実施前の初回のみ
  • 直接閲覧実施連絡票 (参考書式2)

〔モニタリング申請時提出書類〕
臨床試験センター宛に提出

  • モニター・監査担当者 履歴書(桂書式5)ー実施前の初回のみ
  • 直接閲覧実施連絡票 (参考書式2)

〔治験終了後提出書類〕
(治験責任医師が)臨床試験センター宛に提出

  • 治験終了(中止・中断)報告書 (書式17)

2. 提出期日

書類提出の期日は、治験審査委員会開催日の3週間前です。希望される審査月がある場合はご留意ください。

  • 現在の定例委員会開催日:毎月第4火曜日(書類提出期日:第1火曜日)

3. 取扱い時間

平日(月〜金):9:00〜17:00
※いずれの場合もご訪問前にはご連絡ください。

4. 問い合わせ

TEL:075(391)5811   (内線:5211)
FAX:075(381)2037

書式集

書式はdocファイル(Word文書)でご用意しました。書式一括ダウンロードはzip形式で圧縮しています。
WindowsMe以前のOSをご使用の場合は解凍ソフトを使用してください。

医師主導治験書式

手順書

業務手順書はPDFファイルでご用意しました。いずれもzip形式で圧縮しています、
WindowsMe以前のOSをご使用の場合は解凍ソフトを使用してください。
なお業務手順書を表示するには、Acrobat readerが必要です。

医師主導治験手順書

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